3月18日，尊龙凯时集团（1093.HK）宣布，本集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003（一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗（下称：该适应症）。

卵巢癌年发病率位居中国女性生殖系统肿瘤第3位，病死率则位于女性生殖道恶性肿瘤之首，约70%的患者就诊时已处于晚期。肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是当前的主要治疗手段，然而几乎所有患者最终发展为对铂类耐药。对于铂耐药患者，非铂类单药化疗为国内外指南推荐的主要治疗方案，但疗效十分有限，客观缓解率(ORR)低，中位无进展生存期(PFS)和总生存期短，存在着巨大的尚未满足的临床需求。JSKN003在该适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，其安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的一项“JSKN003单药治疗铂耐药卵巢癌的两项临床研究汇总分析”显示，共入组50例铂耐药受试者接受至少1次JSKN003单药治疗。基于当地实验室HER2表达IHC检测结果，其中10例为HER2 IHC 0，20例为IHC 1+，18例为IHC 2+，2例为IHC 3+；56.0%受试者接受过3线及以上治疗。在44例疗效可评估受试者中，ORR为56.8%，88.6%（39/44）出现肿瘤缩小，疾病控制率(DCR)为95.5%，中位PFS数据尚未成熟，6个月PFS率为44.7%。HER2表达（IHC1+，2+和3+）受试者的ORR为52.8%（19/36），而HER2 IHC 0受试者的ORR为75.0%（6/8）。在50例受试者中，仅5例(10.0%)受试者发生了3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)，其中最常见的为腹泻(2.0%)和贫血(2.0%)；仅1例受试者发生了导致永久停药的TRAEs，并无治疗相关死亡事件发生。上述临床数据显示JSKN003单药用于铂耐药卵巢癌疗效显著，不同HER2表达水平均能显著获益，且具有良好的安全性。

该适应症的III期临床试验目前处于入组阶段，现正顺利进行中。JSKN003亦正在中国开展用于治疗乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。JSKN003获授予突破性治疗认定，将有助于进一步加快其研发和审评速度，使其有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物。